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產品介紹
人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒(明膠凝集法)
產品名稱: | 人類免疫缺陷病毒1/2抗體試劑盒(明膠凝集法)(商品名：愛斯扶迪) |
英文名: | 無 |
批準日期: | 2009-12-10 |
有效期: | 2013-12-09 |
變更日期: | |
注冊號: | 國食藥監械(進)字2009第3402833號 |
生產地: | 62-5，NIHONBASHI HAMACHO 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0007 |
生產商: | FUJIREBIO INC. |
適用范圍: | 用于體外定性檢測血清和血漿中的人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗體。 |
性能及組成: | 【主要組成】致敏粒子、對照粒子、陽性對照血清、樣品稀釋液、復溶液。產品有效期：2~10℃保存，有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
規格型號: | 100人份/盒(20人份×5)，220人份/盒(55人份×4) |
產品標準: | YZB/JAP 1886-2009 |
售后服務機構: | |
備注: |
1 適用范圍
日本富士瑞必歐公司出品的PA試劑盒進行體外檢測人血清或血漿中的HIV抗體。
2 原理
試劑的主要成分是帶有滅活的HIV抗原（通過去污劑裂解、純化而來）致敏的乳膠顆粒，這些致敏顆粒能與血清或血漿樣品中存在的HIV抗體產生凝集。
3 試劑盒內包含物
凍干對照粒子、凍干致敏粒子、陽性對照、復溶液、樣品稀釋液、滴管
4 其他所需物品和儀器
4．1一次性手套
4．2一次性PA板
4．3加樣器（50μl、100μl、1ml）準確度±2％及一次性加樣頭
4．4計時器
4．55％次氯酸鈉、70%酒精及其他認可消毒液（如康力、84消毒液等）
4．6適于盛裝有可能受污染物品的容器
4．7微板振蕩器，用于混合試劑顆粒與樣品
| A群鏈球菌抗原檢測試劑盒 |
| 漢坦病毒IgG/IgM檢測試劑盒 |
| 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（BinaxNow） |
5 標本的收集和準備
標本的收集詳見“SOP-HIV01 HIV檢測標本的采集和處理”。
6 試劑準備
6．1在開始實驗之前標本和試劑應處于室溫（18～25℃），實驗應在室溫下進行，使用后試劑放回2～8℃。
6．2分別吸取復溶液1ml和0.6ml于凍干對照粒子試劑瓶和凍干致敏粒子試劑瓶中，充分搖勻；如果是已經溶解的試劑，則只需充分搖勻。
7 試驗步驟
7．1加75μl樣品稀釋液于*孔，第二孔與第三孔各加25μl。
7．2加25μl樣品于*孔，充分抽提混合3～4次，吸出25μl于第二孔，充分抽提混合吸出25μl于第三孔，充分抽提混合后棄去25μl。
7．3加1滴（25μl）對照顆粒子于第二孔，加1滴（25μl）致敏粒子于第三孔。
7．4用振蕩器充分混合后蓋上蓋子，置室溫（15℃～25℃）2小時后觀察結果，反應期間不得再次振蕩。
7．5每次試驗均要有陽性對照。
7．6詳細記錄下試驗步驟、試劑批號、有效期、試驗時間及標本有關資料。
8 結果判斷
8．1陰性反應：顆粒在孔中間聚集成圓形小塊且邊緣光滑。
8．2不確定反應：顆粒在孔中凝集成致密環狀且邊緣光滑。
8．3陽性反應：孔內有清晰的寬環且邊緣粗糙。
8．4強陽性反應：孔內的凝集顆粒形成均一的膜覆蓋在整個孔底。
8．5樣品與對照粒子呈陰性反應，與致敏粒子呈陽性反應時為可疑陽性血清。
8．6樣品與非致敏顆粒及致敏顆粒均產生凝集者，則需將標本進行吸收處理后再檢測。（見吸收步驟）
8．7對于陽性標本均按照“HIV抗體初篩陽性標本處理制度”進行處理。
9 吸收步驟
9．1加350μl對照粒子溶液于小試管中。
9．2加50μl標本于試管中，充分混合并于室溫孵育20min（孵育期間用手搖動12次）。
9．3以2000r/min離心5min，小心地吸出上層液（標本稀釋度1：8）50μl于PA板的第2孔。
9．4加25μl標本稀釋液于微板的第3孔中。
9．5吸取第2孔內的液體25μl于第3孔中，充分抽提混合后棄去25μl。
9．6其余操作同步驟7.3～7.6。
10 稀釋倍數表
孔號 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
稀釋倍數 | 1：4 | 1：16 | 1：32 | 1：64 | 1：128 | 1：256 | 1：512 | 1：1024 | 1：2048 | 1：4096 | 1：8192 | 1：16384 |
公司優勢：
1）質量：我司提供的的試劑均經過出廠檢測。產品質量有保證。
2）價格：價格實惠，量大從優。
3）服務：提供完整的售前、售后和售中服務。售后到底。
除了人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒(明膠凝集法)?我公司還提供：
| 四環素類藥物Elisa檢測試劑盒（酶免） |
| 金黃色葡萄球菌檢測卡 |
| 火鍋底料罌粟檢測卡 |
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