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肉毒桿菌B型（CB-B）熒光PCR核酸檢測試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：肉毒桿菌B型（CB-B）核酸擴增檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)
Name ：Botulinum toxin B (CB-B) nucleic acid amplification detection kit (PCR fluorescence probe method)
【包裝規(guī)格】48T/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒適用于檢測水樣糞便等樣本中的肉毒桿菌B型，用于肉毒桿菌B型感染的輔助診斷，其檢測結(jié)果僅供參考。
【檢驗原理】
本試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光 PCR 技術(shù)，設(shè)計一對肉毒桿菌B型特異性引物，結(jié)合一條特異性探針，用熒光PCR 技術(shù)對肉毒桿菌B型的核酸進行體外擴增檢測， 用于臨床上對可疑感染者的病原學(xué)診斷。
【試劑組成】
| 1711-48貂源性成分（Martes）核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1811-48狐貍源性成分（Vulpes）核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1911-48鯊魚源性成分（Shark）核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 2011-48火雞源性成分 (Turkey)核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 2111-48鴨源性成分Co1基因(Duck-Co1)檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的DNA 提取試劑盒（離心柱提取法），請嚴格按照試劑盒說明書進行操作。
4. PCR 擴增（核酸擴增區(qū)）
4.1 將待檢測反應(yīng)管置于熒光定量 PCR 儀反應(yīng)槽內(nèi)；
4.2 設(shè)置好通道、樣品信息，反應(yīng)體系設(shè)置為 25μL；
5. 結(jié)果分析判定
【注意事項】
| 1621-48寨卡（zika）病毒核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1721-48黃熱病毒（YFV）核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1821-48布尼亞病毒（BV）核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1921-48登革熱病毒4型(DFV-IV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 2021-48登革熱病毒1型(DFV-I)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
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6. 檢測方法的局限性
1）樣本檢測結(jié)果與樣本收集、處理、運送以及保存質(zhì)量有關(guān)；
2）樣本提取過程中沒有控制好交叉污染，會出現(xiàn)假陽性結(jié)果；
3）陽性對照、擴增產(chǎn)物泄漏，會導(dǎo)致假陽性結(jié)果；
4）病原體在流行過程中基因突變、重組，會導(dǎo)致假陰性結(jié)果；
5）不同的提取方法存在提取效率差異，會導(dǎo)致假陰性結(jié)果；
6）試劑運輸，保存不當(dāng)或試劑配制不準(zhǔn)確引起的試劑檢測效能下降，出現(xiàn)假陰性或定量檢測不準(zhǔn)確的結(jié)果；
7）本檢測結(jié)果僅供參考，如須確診請結(jié)合臨床癥狀以及其他檢測手段。
5.1 結(jié)果分析條件設(shè)定
設(shè)置 Baseline 和 Threshold：一般直接按機器自動分析的結(jié)果分析，當(dāng)曲線出現(xiàn)整體傾斜時，根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié)Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))，以及 Threshold 的 Value 值(上下拖動閾值線至高于陰性對照)，重新分析結(jié)果。
5.2 結(jié)果判斷
陽性：檢測通道 Ct 值≤35.0，且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線。
可疑：檢測通道 Ct 值>35.0，且出現(xiàn)典型擴增曲線的樣本建議重復(fù)試驗，重復(fù)試驗
結(jié)果出現(xiàn) Ct 值≤35.0 和典型擴增曲線者為陽性，否則為陰性。
陰性：樣本檢測結(jié)果無 Ct 值且無明顯的擴增曲線。
7. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
陰性質(zhì)控品：無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示；
陽性質(zhì)控品：擴增曲線有明顯指數(shù)生長期，且 Ct 值≤32； 以上條件應(yīng)同時滿足，否則實驗視為無效。
8. 產(chǎn)品性能指標(biāo)
陰陽性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率為100％。
低檢測限：1.0×10 3copies/mL。
精密度：批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。
公司優(yōu)勢：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑為世界
2）價格：價格實惠，量大從優(yōu)。
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