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人皰疹病毒(HHV)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：人皰疹病毒(HHV)?核酸擴增檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)
Name ：Human herpesvirus (HHV) nucleic acid amplification detection kit (PCR fluorescent probe method)
【包裝規(guī)格】48T/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于檢測水樣糞便等樣本中的人皰疹病毒，用于人皰疹病毒感染的輔助診斷，其檢測結(jié)果僅供參考。
【檢驗原理】
本試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光 PCR 技術(shù)，設計一對人皰疹病毒特異性引物，結(jié)合一條特異性探針，用熒光PCR 技術(shù)對人皰疹病毒???的核酸進行體外擴增檢測， 用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。
【試劑組成】
| 1301猩紅熱鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 48T |
| 1401B型流感嗜血桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 48T |
| 0511小雙節(jié)病毒(PBV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 48T |
2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的DNA 提取試劑盒（離心柱提取法），請嚴格按照試劑盒說明書進行操作。
4. PCR 擴增（核酸擴增區(qū)）
4.1 將待檢測反應管置于熒光定量 PCR 儀反應槽內(nèi)；
4.2 設置好通道、樣品信息，反應體系設置為 25μL；
5. 結(jié)果分析判定
【注意事項】
| 1001白喉桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 48T |
| 1101肺炎鏈球菌（SP）/肺炎雙球菌核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) 48T |
| 1201肺炎克雷伯菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 48T |
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6. 檢測方法的局限性
1）樣本檢測結(jié)果與樣本收集、處理、運送以及保存質(zhì)量有關(guān)；
2）樣本提取過程中沒有控制好交叉污染，會出現(xiàn)假陽性結(jié)果；
3）陽性對照、擴增產(chǎn)物泄漏，會導致假陽性結(jié)果；
4）病原體在流行過程中基因突變、重組，會導致假陰性結(jié)果；
5.1 結(jié)果分析條件設定
5.2 結(jié)果判斷
陽性：檢測通道 Ct 值≤35.0，且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線。
可疑：檢測通道 Ct 值>35.0，且出現(xiàn)典型擴增曲線的樣本建議重復試驗，重復試驗
結(jié)果出現(xiàn) Ct 值≤35.0 和典型擴增曲線者為陽性，否則為陰性。
陰性：樣本檢測結(jié)果無 Ct 值且無明顯的擴增曲線。
7. 質(zhì)控標準
陰性質(zhì)控品：無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示；
陽性質(zhì)控品：擴增曲線有明顯指數(shù)生長期，且 Ct 值≤32； 以上條件應同時滿足，否則實驗視為無效。
8. 產(chǎn)品性能指標
陰陽性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率為100％。
低檢測限：1.0×10 3copies/mL。
精密度：批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。
公司優(yōu)勢：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑為世界
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